Beranda > News > Pelatihan Asesor dan Panitia Teknis Bidang Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Pelatihan Asesor dan Panitia Teknis Bidang Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Kerjasama Komite Akreditasi Nasional (KAN) mengadakan kerjasama dengan Kementerian Kesehatan dalam pelatihan Asesor Bidang Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SMMAK) berdasarkan SNI ISO/IEC 17021 dan ISO 13485 yang  dilaksanakan pada tanggal 23-27 September 2013 di Hotel Puri Denpasar, Jakarta.

Pelatihan ini diawali dengan sambutan yang disampaikan oleh Sekretaris Jenderal (Sekjen) Komite Akreditasi Nasional (KAN), Suprapto, MPS. Pada kesempatan ini Sekjen KAN menyampaikan bahwa KAN mengembangkan skema akreditasi dan sertifikasi sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan dalam rangka   fasilitasi stakeholder dalam menyongsong AEC 2015 dimana pada dokumen Asean Medical Devices Directive, ISO 13485 Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes akan diberlakukan secara wajib.

Pada dasarnya Asesor dan Panitia teknis adalah bagian penting dalam proses akreditasi. Akreditasi merupakan salah satu pilar mutu yang sangat penting dalam globalisasi. Terlebih pada saat ini, menghadapi era perdagangan global, yang dituntut untuk menciptakan dan mengedepankan mutu suatu produk.

Asesor dan panitia teknis harus memiliki kompetensi terkait skema akreditasi dan sertifikasi sistem manajemen mutu alat kesehatan sehingga mampu melaksanakan akreditasi yang mampu meningkatkan pengakuan dan keberterimaan penilaian kesesuaian yang terkait. Dalam hal ini KAN dibantu oleh kementerian kesehatan yang memiliki kewenangan dan kompetensi di bidang alat kesehatan.

Pelatihan pada hari ini dilanjutkan dengan paparan yang disampaikan oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, Drg Arianti Anaya MKM mengenai regulasi terkait mutu alat kesehatan Dalam paparannya ditekankan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus aman dan bermutu yang dibuktikan dengan penilaian kesesuaian yang terpercaya. Untuk menerapkan AMDD pada Januari 2015 Indonesisa sudah harus siap dengan infrastrukturnya termasuk industi, regulasi dan penilaian kesesuaian. Quality System menjadi dasar bagi industri alat kesehatan dalam memproduksi alat kesehatan secara konsisten memenuhi regulasi yang berlaku.

Dalam pelatihan ini disampaikan terkait SNI ISO IEC 17021 persyaratan bagi lembaga sertifikasi system manajemen dan ISO 13485 serta persyaratan KAN dalam melaksanakan akreditasi untuk menilai kompetensi dari  lembaga sertifikasi dalam memberikan sertifikasi system manajemen mutu alat kesehatan.

Pelatihan ini diikuti oleh 25 peserta yang sebagian besar berasal dari kementerian kesehatan dan stakeholder terkait alat kesehatan serta asesor  dan tenaga ahli KAN yang memiliki kompetensi sesuai. (arn)

Anda harus masuk log untuk mengirim komentar.
3 visitors online now
3 guests, 0 members
Max visitors today: 21 at 03:35 am UTC
This month: 41 at 10-01-2014 03:37 am UTC
This year: 114 at 02-21-2014 05:58 am UTC
All time: 114 at 02-21-2014 05:58 am UTC