Beranda > News > AKREDITASI LABORATORIUM MEDIK BERDASARKAN SNI ISO 15189:2009

AKREDITASI LABORATORIUM MEDIK BERDASARKAN SNI ISO 15189:2009

Laboratorium medik merupakan laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan.

SNI ISO 15189:2009 (Laboratorium medik – persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi) merupakan standar yang berisi persyaratan bagi laboratorium medik untuk menunjukan kompetensinya dalam memberikan pelayanan yang dapat dipercaya.  SNI ISO 15189:2009 merupakan standar berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 tapi juga memasukan persyaratan khusus untuk laboratorium medik.  Standar ini berisi kompetensi personel yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan.

Akreditasi adalah pengesahan pihak ketiga untuk lembaga penilai kesesuaian yang menunjukan kompetensinya dalam melakukan suatu kegiatan penilaian kesesuaian. Akreditasi laboratorium medik berdasarkan SNI ISO 15189:2009 menunjukan bahwa laboratorium medik tersebut memenuhi keseluruhan persyaratan manajemen dan teknis  yang terdapat pada standar SNI ISO 15189:2009 sehingga memastikan kompetensi laboratorium medik dalam memberikan hasil yang tepat waktu, akurat dan dapat dipercaya.

Selain itu penggunaan standar internasional sebagai kriteria penilaian untuk laboratorium medik adalah salah satu cara untuk membangun saling keberterimaan hasil pemeriksaan dengan negara lain.

Komite Akreditasi Nasional (KAN) telah mengoperasikan pelayanan akreditasi untuk laboratorium medik berdasarkan SNI ISO 15189:2009 sejak tahun 2005.  Sistem akreditasi yang dijalankan oleh KAN berdasarkan ISO 17011 (Confority assessmentGeneral Requirement for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies)

Untuk  dapat diakreditasi oleh KAN, Laboratorium Medik  harus memenuhi system manajemen mutu dan kompetensi teknis yang ada dalam persyaratan SNI ISO 15189:2009 yang didokumentasikan dalam dokumen mutu laboratorium medik. Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan secara efektif dalam setiap pemeriksaan yang diajukan dalam ruang lingkup permohonan minimum 3 bulan sebelum mengajukan permohonan,  dan telah melaksanakan  satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen yang telah selesai ditindaklanjuti. Yang tidak kalah penting pula dalam proses akreditasi, laboratorium medik telah mempunyai hasil pemantapan mutu eksternal ( PME ), uji banding  dan atau pemantapan mutu internal ( PMI ) atau internal quality control  IQC

Untuk menilai kompetensi laboratorium medik berdasarkan SNI ISO 15189:2009 maka KAN akan melakukan asesmen, yang dilakukan terdiri dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan (pemeriksaan dokumen mutu terhadap kesesuiannya dengan persyaratan akreditasi) dan asesmen lapangan untuk melihat efektifitas implementasi SNI ISO 15189:2009 di laboratorium medik. Proses pengambilan keputusan akreditasi dilakukan oleh Konsil KAN, setelah mendapat pertimbangan teknis dari tim panitia teknis yang diberikan pada sekretaris Jenderal KAN.

Hingga bulan Juli tahun 2012  KAN telah mengakreditasi 25 laboratorium medik yang terdiri dari 21  laboratorium medik swasta, 3 laboratorium kesehatan pemerintah dan 1 laboratorium rumah sakit pemerintah. Ruang lingkup akreditasi dari laboratorium medik yang telah terakreditasi antara lain Kimia klinik, urinalisa, mikrobiologi, imunologi, hematologi, hemostasis, NAPZA, dan patologi anatomi. Untuk lingkup patologi anatomi KAN baru mengakreditasi 1 laboratorium klinik khusus patologi anatomi.

Anda harus masuk log untuk mengirim komentar.
12 visitors online now
12 guests, 0 members
Max visitors today: 14 at 05:10 am UTC
This month: 41 at 10-01-2014 03:37 am UTC
This year: 114 at 02-21-2014 05:58 am UTC
All time: 114 at 02-21-2014 05:58 am UTC